Cleanrooms voor de farmaceutische industrie

De farmaceutische industrie staat bekend om strenge eisen op het gebied van productieklimaat. Vervuiling moet in het product worden uitgesloten en het proces moet onder gecontroleerde omstandigheden plaatsvinden. Daar komt nogal wat bij kijken. In deze blog leest u welke rol cleanrooms in de farmaceutische industrie spelen en welke oplossingen Colt biedt.

Welke rol spelen cleanrooms in de farmaceutische industrie?

De farmaceutische industrie kent een aantal processen dat gevoelig is voor contaminatie.

Als u tabletten of capsules maakt heb je te maken met poeders in een droge en stoffige omgeving, waar kruisbesmetting een probleem kan zijn. Dit soort producten worden meestal in een ‘clean corridor’ omgeving gemaakt, waar de kamer onder onderdruk staat. Zo blijven de poeders op hun plek en wordt kruisbesmetting voorkomen.

Als u verwerkte steriele medicijnen maakt of vloeibare producten dan is het verspreiden van micro-organismen een issue. Om deze buiten te houden wordt er onder overdruk gewerkt en met een ‘dirty corridor’. Dit werkt goed, omdat vloeibare substanties nu eenmaal minder snel door de lucht verspreid worden.

Welke factoren spelen een rol bij een cleanroom?

De luchtvochtigheid van een cleanroom

De luchtvochtigheid speelt ook een belangrijke rol. Afhankelijk van het proces kan de ruimte droog, neutraal of vochtig moeten zijn.

De temperatuur van een cleanroom

Voor het produceren van medicijnen moet de temperatuur en luchtvochtigheid in orde zijn. Soms tot een marge van slechts 0,5 ℃ of zelfs kleiner. Om dit te garanderen heb je krachtige systemen nodig die volgens een integrale aanpak zijn ontworpen.

Deeltjes in de lucht van een cleanroom

Om contaminatie te voorkomen speelt de luchtkwaliteit een rol. Hoeveel deeltjes zweven er in de lucht? Dat kan om stof gaan, aerosolen of microben die vrijkomen bij productie. Volgens de ISO-norm voor cleanrooms ISO14644-1 mag u maximaal een aantal partikels in de lucht hebben. Hoe minder deeltjes in de lucht, hoe hoger je cleanroom ISO klasse. Dit bereik je dankzij bijvoorbeeld HEPA, ULPA of carbon luchtfilters.

Voorbeeld van een ISO klasse 7 cleanroom van Anvil Industries.

Luchtstromen in een cleanroom

Naast de temperatuur, vochtigheid en aantal deeltjes spelen luchtstromen een rol. Vuile lucht moet worden afgevoerd, schone lucht aangevoerd en er moet geen trek of tocht ontstaan. Als er gewerkt wordt met poeders heeft dat ook hele andere vereisten dan vaste materialen.

Overdruk in een cleanroom

Om de kwaliteit van de lucht te kunnen controleren wordt de cleanroom op overdruk gezet. Dat houdt in dat de druk hoger wordt gehouden dan de atmosferische druk. Zo beweegt de luchtstroming van de schone gebieden naar de minder schone gebieden. Zo kunt u de zuiverhuid van uw product garanderen.

Statische elektriciteit in een cleanroom (ESD)

Ook statische lading in een cleanroom moet worden voorkomen. Een kleine ontlading kan al grote gevolgen hebben voor elektronische apparatuur. Temperatuur en luchtvochtigheid spelen hier een rol in, maar ook zeker aarding.

Hoe zit het met de hygiëne van medewerkers personeel van een cleanroom?

De vervuilende factor is vaak de mens. Zodra u alle bovenstaande factoren onder controle hebt, komt het volgende issue aan het licht. Hoe zorg je ervoor dat het betreden en verlaten van de ruimte ook mogelijk is?

Bij entree kan het van belang zijn dat de medewerkers via een luchtsluis binnenkomen om insleepcontaminatie te voorkomen. Bovendien dragen ze speciale mutsen of een hoofdkap, overschoentjes, overlaarzen of zelfs mondmaskers en handschoenen.

Voorbeeld van een luchtsluis waar een cleanroom medewerker zich klaar maakt

Aan de onderkant van de schoenen wordt ook gedacht. De cleanroom medewerkers lopen binnen over een kleefmat, waardoor vervuiling aan de onderkant van de schoen ook wordt afgevangen. Zo rijden ook eventuele karretjes over een kleefmat.

Bij het verlaten van de ruimte geldt weer hetzelfde protocol als bij binnenkomst. Zo doe je er alles aan om de ruimte onder de gecontroleerde omstandigheden te houden.

Hoe richt je een cleanroom voor de Farmaceutische industrie in?

Als je bovenstaande factoren bij elkaar optelt, is er eigenlijk maar 1 aanpak mogelijk: een integrale of holistische ontwerpaanpak. Je houdt rekening met alle factoren in zijn geheel. Dat is nodig om een cleanroom te realiseren en in stand te houden.

Colt biedt als one stop shop voor het opzetten van cleanrooms een totaal integraal ontwerp voor clean produceren en klimaatbeheersing.

• Opzetten en inrichten van cleanroom met juiste reinigingsmethodes volgens juiste kwaliteitseisen en ISO-norm.

• Implementatie van systemen en opleiden van medewerkers om productie- en hygiëneveilig te werken in de cleanroom.

• Uitvoeren van validaties.

• Opzetten van de reinigingsstraat.

• Opzetten van meetkamers.

• Klimaatbeheersing / HVAC in cleanroom en plant, op een zo energie zuinige als mogelijke manier.

• Onderhoud en beheer HVAC luchtkasten zodat deze in optimale staat blijven verkeren.

Een cleanroom vereist een redelijke investering, daarom is het van belang het goed in te richten. Dankzij de integrale aanpak van Colt is een schoon en gecontroleerd productieproces gegarandeerd en krijg je een optimaal eindresultaat en de laagste mogelijke Total Cost of Ownership (TCO).

Meer weten?

Bent u benieuwd geworden naar onze oplossingen voor cleanrooms? Neem contact op en plan een adviesgesprek in. Of neem een kijkje bij de referentieprojecten op onze website.